Fir medizinesch Geräter Iwwerwaachung ass 2020 e Joer voller Erausfuerderungen an Hoffnungen.Am leschte Joer sinn eng ganz Rëtsch vu wichtege Politiken successiv erausginn, bedeitend Duerchbréch goufen an Noutgenehmegungen gemaach, a verschidde Innovatiounen sinn entstanen ... Loosst eis zesummen zréckkucken op eis aussergewéinlech Rees an der Medizinesch Geräter Iwwerwaachung am Joer 2020.
01 Den Tempo vun der Noutrevisioun an der Genehmegung vu medizinesche Geräter gouf beschleunegt an eisen Efforten fir d'Pandemie ze vermeiden an ze kontrolléieren.
Nom Ausbroch vum Covid-19 huet den Center for Medical Device Evaluation of National Medical Products Administration eng Noutfallprozedur den 21. Januar gestart. Entwécklung an Aschreiwung.De 26. Januar hunn e puer Coronavirus Nukleinsäure Detektiounsreagenz ugefaang a China guttgeheescht ze ginn;den 22. Februar, Coronavirus Antikörper Detektiounsreagenz ugefaang guttgeheescht ze ginn, an dës Agente kënnen d'Bedierfnesser vun eisen Efforten treffen fir d'Pandemie ze bekämpfen.Zousätzlech, aner medizinesch Ausrüstung, déi fir d'Noutgenehmegung fir den Zweck vun der pandemescher Präventioun a Kontroll benotzt gëtt, wéi Gensequencers, Ventilatoren, a konstant Temperaturverstäerkung Nukleinsäure Analysatoren, goufen och guttgeheescht.
02 Verschidde kënschtlech Intelligenz medizinesch Geräter goufen fir Marketing guttgeheescht.
Dëst Joer huet China grouss Duerchbréch an der Genehmegung vu kënschtlechen Intelligenz medizineschen Apparater gesinn.Am Januar krut Peking Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd., déi éischt kënschtlech Intelligenz Klass III medizinescht Apparat Aschreiwung Zertifikat fir seng fractional Flow Reserve Computational Software;am Februar, der AI "EKG Analyse Software" vun Lepu Medical war registréiert an guttgeheescht;am Juni, der MR Imaging-assisteiert Diagnos Software fir intracranial erhéijen war als Klass III medezinesch Apparater guttgeheescht;Am Juli gouf d'AI "EKG Maschinn" vu Lepu Medical guttgeheescht;Am August gouf den innovative Produkt "Diabetic Retinopathy Fundus Bild-aided Diagnosis Software" produzéiert vu Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. an "Diabetic Retinopathy Analyse Software" produzéiert vu Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.Vum Dezember 16 sinn insgesamt 10 kënschtlech Intelligenz medizinesch Geräter Produkter fir d'Lëscht guttgeheescht.
03 Bestëmmungen iwwer d'Administratioun vun erweiderten klineschen Studien vu medizineschen Apparater (fir Prozess) Promulgéiert
Den 20. Mäerz hunn d'National Medical Products Administration an d'National Health Commission zesummen d'Bestëmmungen iwwer d'Administratioun vun erweiderten klineschen Studien vu medizineschen Apparater (fir Test) erausginn, wat Produkter erlaabt, déi an de virleefegen klineschen Observatioune profitabel sinn, awer nach net fir Marketing guttgeheescht goufen. , fir kritesch krank Patienten ze benotzen déi keng efficace Behandlung hunn, virausgesat datt informéiert Zoustëmmung kritt gëtt an ethesch Iwwerpréiwung duerchgefouert gëtt.Zousätzlech sinn d'Sécherheetsdaten vun erweiderten klineschen Studien vu medizineschen Apparater erlaabt fir d'Umeldungsapplikatioun ze benotzen.
04 China's Éischt medizinescht Gerätprodukt mat Hëllef vun Heemechtsdaten fir Marketing guttgeheescht
De 26. Mäerz huet d'National Medical Products Administration d'Aschreiwung vum "Glaucoma Drainage Tube" vun Allergan vun den USA guttgeheescht.Dëst Produkt benotzt klinesch Real-Welt Beweiser gesammelt am Hainan Boao Lecheng Pioneer Area fir d'Evaluatioun vun ethneschen Differenzen, gëtt deen éischten Hausprodukt duerch dëse Kanal guttgeheescht.
05 2020 Juegd Convicts Online Initiative fir medizinesch Geräter ausgestallt vun der National Medical Products Administration
Den 29. Abrëll huet d'National Medical Products Administration 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" fir medizinesch Geräter erausginn, wat erfuerdert datt d'Initiativ souwuel "online" wéi och "offline" soll gefouert ginn an Informatioun a Produkt sollen integréiert ginn.D'Initiativ huet och betount datt Drëtt Partei Plattform fir Online medizinesch Geräter Transaktiounsservicer fir d'Gestioun vun esou Transaktiounen verantwortlech gemaach ginn an d'primär Verantwortung soll bei Online Verkafsfirmen fir medizinesch Geräter leien.D'Drogenreguléierungsdepartementer solle verantwortlech sinn fir d'Iwwerwaachung vun Apparater déi an hirem Territoire verkaaft ginn, d'Iwwerwaachung vu medizineschen Apparater Online Transaktioune soll verstäerkt ginn, a Verstouss vu Gesetzer a Reglementer solle streng publizéiert ginn.
06 Pilot Aarbecht eenzegaarteg Apparat Identifikatioun (UDI) System Fortschrëtt stänneg
De 24. Juli huet d'National Medical Products Administration eng Versammlung ofgehalen fir d'Pilotaarbecht vum eenzegaartegen Apparat Identifikatioun (UDI) System ze förderen, periodesch de Fortschrëtt an d'Effizienz vun der Pilotaarbecht fir UDI System zesummefaassen an eng detailléiert Entwécklung vum Pilot ze erliichteren. schaffen.Den 29. September hunn d'National Medical Products Administration, d'National Health Commission an d'National Healthcare Security Administration zesummen en Dokument erausginn fir d'Pilotperiod vum UDI System fir medizinesch Geräter bis den 31. Dezember 2020 ze verlängeren. D'Verlängerung fir déi éischt Partie vun 9 Kategorien an 69 Zorte vu Klass III medizinesch Geräter ginn den 1. Januar 2021 ëmgesat.
07 Pilot Uwendung vun Elektronesch Registréierungszertifikat fir medizinesch Geräter vun der National Medical Products Administration
Den 19. Oktober huet d'National Medical Products Administration d'Ukënnegung iwwer d'Pilotapplikatioun vum Elektronesche Registréierungszertifika fir Medizinesch Geräter erausginn an huet decidéiert elektronesch Registréierungszertifikater fir medizinesch Geräter op Pilotbasis auszestellen ab dem 19. Oktober 2020. D'Pilotperiod fänkt vum 19. Oktober un. 19. Oktober 2020 bis den 31. August 2021. Den Ëmfang vu medizineschen Apparater, déi qualifizéiert sinn fir esou Certificaten ze kréien, enthalen Klass III Hausmedizinesch Geräter an importéiert Klass II an III medizinesch Geräter, déi fir d'éischt registréiert sinn.Certificaten fir Ännerungen an Erneierung vun der Aschreiwung ginn no der aktueller Situatioun no an no ausgestallt.
08 Déi éischt National Medical Apparat Sécherheet Promotioun Woch ofgehalen
Vum 19. bis 25. Oktober huet d'National Medical Products Administration déi éischt National Medical Device Safety Promotion Week op engem nationale Plang ofgehalen.Zentéiert op "Promotioun vum Haaptthema vun der Reform an der Innovatioun an der Verbesserung vun neie Chauffeuren vun der industrieller Entwécklung", huet d'Evenement un engem Nofro-orientéierten a problemorientéierte Prinzip gehal an huet seng Publizitéitsefforten a ville Aspekter duerchgefouert.Wärend der Manifestatioun hunn d'Drogenreguléierungsdepartementer a verschiddene Tandem geschafft an d'Bewosstsinn vun der Ëffentlechkeet iwwer medizinesch Geräter verbessert andeems se eng diversifizéiert Palette vun Aktivitéiten hunn.
09 Technesch Richtlinnen fir d'Benotzung vun Real-Weltdaten fir klinesch Evaluatioune vu medizineschen Apparater (fir Prozess) Promulgéiert
Den 26. November huet d'National Medical Products Administration d'Technesch Richtlinnen erausginn fir Real-World Data fir d'klinesch Evaluatioune vu medizineschen Apparater (fir Trial) ze benotzen, déi Schlësselkonzepter definéiert wéi real Weltdaten, real Weltfuerschung, an real Welt Beweiser.D'Richtlinn proposéiert 11 allgemeng Situatiounen, an deenen d'Real-Welt Beweiser an der klinescher Evaluatioun vu medizinesche Geräter benotzt ginn an de Wee vun real-Weltdaten, déi an der klinescher Evaluatioun vu medizineschen Apparater benotzt ginn, gekläert ginn, sou datt d'Quelle vu klineschen Donnéeën erweidert ginn.
10 D'National Food and Drug Administration arrangéiert fir d'Qualitéitsiwwerwaachung vu Coronary Stents ze stäerken, déi an Zentraliséierter Beschaffung ausgewielt goufen
Am November huet de Staat zentraliséiert Beschaffung vu Coronary Stents organiséiert.Den 11. November huet d'National Medical Products Administration eng Notifikatioun erausginn fir d'Qualitéitsiwwerwaachung vun ausgewielten Coronary Stents an der nationaler zentraliséierter Beschaffung ze stäerken;De 25. November huet d'National Medical Products Administration eng Videokonferenz iwwer d'Qualitéit an d'Sécherheetsiwwerwaachung vun ausgewielten Coronary Stents an der nationaler zentraliséierter Beschaffung organiséiert an aberuff fir d'Qualitéit an d'Sécherheetsiwwerwaachung vun ausgewielte Produkter opzebauen;Den 10. Dezember huet de Xu Jinghe, Adjoint Direkter vun der National Medical Products Administration, eng Iwwerwaachungs- an Untersuchungsteam gefouert fir d'Produktiounsqualitéitsmanagement vun zwee ausgewielten Coronary Stent Hiersteller zu Peking z'ënnersichen.
Quell: China Associatioun fir Medizinesch Geräter Industrie
Post Zäit: Mee-24-2021