Déi nei iwwerschafft "Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vu medizineschen Apparater" (nodréiglech déi nei "Reglementer" genannt) gouf erausginn, wat eng nei Etapp an der Reform an der Genehmegung vun der medizinescher Geräter vu mengem Land markéiert.D'"Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vu medizineschen Apparater" goufen am Joer 2000 formuléiert, goufen 2014 ëmfaassend iwwerschafft an deelweis iwwerschafft 2017. Dës Revisioun steet virun der rapider Entwécklung vun der Industrie an de leschte Joeren an der neier Situatioun vun déif Reformen.Besonnesch d'Partei Zentralcomité an de Staatsrot hunn eng Rei vu groussen Entscheedungen an Deployementer iwwer d'Reform vum Drogen- a medizineschen Apparat Bewäertung an Genehmegungssystem gemaach, a konsolidéieren d'Resultater vun der Reform duerch Gesetzer a Reglementer.Vum institutionellen Niveau wäerte mir d'Innovatioun vu medizinesche Geräter weider förderen, déi héichqualitativ Entwécklung vun der Industrie förderen, d'Vitalitéit vum Maart stimuléieren an d'Nofro vun de Leit fir qualitativ héichwäerteg medizinesch Geräter treffen.
D'Highlights vun den neien "Reglementer" sinn haaptsächlech an de folgenden Aspekter manifestéiert:
1. Fuere weider Innovatioun ze encouragéieren an déi héichqualitativ Entwécklung vun der medizinescher Apparatindustrie ze förderen
Innovatioun ass déi éischt dreiwend Kraaft déi d'Entwécklung féiert.Zënter dem 18. Nationalkongress vun der Kommunistescher Partei vu China, hunn d'Partei Zentralkomitee an de Staatsrot grouss Bedeitung fir technologesch Innovatioun befestegt, eng Innovatiounsgedriwwen Entwécklungsstrategie ëmgesat, an d'Promotioun vun enger ëmfaassender Innovatioun beschleunegt mat technologescher Innovatioun als Kär.Zënter 2014 huet d'National Food and Drug Administration méi wéi 100 innovativ medizinesch Geräter gehollef a klinesch dréngend néideg medizinesch Geräter fir séier guttgeheescht ze ginn fir d'Lëscht duerch Moossnamen ze bauen wéi e grénge Kanal fir prioritär Iwwerpréiwung an Genehmegung vun innovative medizineschen Apparater ze bauen.D'Begeeschterung fir Innovatioun vun den Entreprisen ass héich, an d'Industrie entwéckelt sech séier.Fir d'Ufuerderunge vum Partei Zentralkomitee an de Staatsrot weider ëmzesetzen fir d'Upassung an d'technologesch Innovatioun vun der medizinescher Geräterindustrie ze förderen an d'Kompetitivitéit vun der Industrie ze verbesseren, reflektéiert dës Revisioun de Geescht fir weider Innovatioun ze encouragéieren an d'industriell Entwécklung ze förderen op der Basis fir d'Sécherheet an d'Effizienz vun der ëffentlecher Notzung vun Ausrüstung ze garantéieren.Déi nei "Reglementer" festleeën datt de Staat medizinesch Geräter Industrie Pläng a Politik formuléiert, medezinesch Gerätinnovatioun an Entwécklungsprioritéiten integréiert, d'klinesch Promotioun an d'Benotzung vun innovativen medizineschen Apparater ënnerstëtzt, onofhängeg Innovatiounsfäegkeeten verbessert, déi héichqualitativ Entwécklung vun der medizinescher fördert. Apparat Industrie, a wäert spezifesch formuléieren a verbesseren Implementéieren der industrieller Planung a Féierung Politiken vun der Firma;d'Innovatiounssystem fir medizinescht Geräter verbesseren, Basisfuerschung an ugewandt Fuerschung ënnerstëtzen, a wëssenschaftlech an technologesch Projeten, Finanzéierung, Kreditt, Offeren a Beschaffung, medizinesch Versécherung, asw.Ënnerstëtzung vun der Grënnung vun Entreprisen oder gemeinsame Grënnung vun Fuerschung Institutiounen, an encouragéieren D'Entreprise kooperéiert mat Universitéiten a medezinesch Institutiounen Innovatioun auszeféieren;lueft a belount Eenheeten an Individuen déi aussergewéinlech Bäiträg zur Fuerschung an Innovatioun vu medizinesche Geräter gemaach hunn.Den Zweck vun den uewe genannte Reglementer ass d'Vitalitéit vun der sozialer Innovatioun weider ze stimuléieren op eng allgemeng Manéier, an de Sprong vu mengem Land vun engem grousse Medizinesch Geräter-Fabrikatiounsland op eng Fabrikatiounskraaft ze förderen.
2. Konsolidéieren d'Resultater vun der Reform an verbesseren den Niveau vun medezinesch Apparater Iwwerwaachung
Am Joer 2015 huet de Staatsrot d'"Meenungen iwwer d'Reformatioun vum Iwwerpréiwungs- a Genehmegungssystem fir Drogen a Medizinesch Geräter" erausginn, déi den Opruff fir Reform kléngt.Am Joer 2017 hunn den Zentralbüro an de Staatsrot den "Meenungen iwwer d'Verdéifung vun der Reform vum Iwwerpréiwung an der Genehmegungssystem an d'Innovatioun vun Drogen a medizineschen Apparater encouragéiert".D'Staat Food and Drug Administration huet eng Rei vu Reformmoossnamen agefouert.Dës Revisioun wäert Deel vum relativ reife an effektiven Reguléierungssystem sinn.Et ass eng wichteg Moossnam fir existent Leeschtungen ze konsolidéieren, reglementaresch Verantwortung auszeféieren, Reguléierungsnormen ze verbesseren an d'ëffentlech Gesondheet ze déngen.Sou wéi d'Ëmsetzung vum Medizinesch Gerät Marketing Lizenzhalter System, Optimisatioun an Integratioun vun der Allokatioun vun industrielle Ressourcen;Ëmsetzung vun der eenzegaarteger Identifikatioun System fir medezinesch Apparater Schrëtt fir Schrëtt Produit Traceability weider ze verbesseren;Reglementer derbäi fir verlängert klinesch Notzung z'erméiglechen fir reglementaresch Wäisheet ze demonstréieren.
3. Optimiséiert d'Zustimmungsprozeduren a verbessert d'Iwwerpréiwung an d'Zustimmungssystem
E gudde System ass d'Garantie fir eng héichqualitativ Entwécklung.Am Prozess vun der Revisioun vun den neie "Reglementer" hunn mir déif Niveau Systemproblemer, déi an der deeglecher Iwwerwaachungsaarbecht ausgesat waren, virsiichteg analyséiert, déi schwéier un d'Bedierfnesser vun der neier Situatioun unzepassen, voll aus fortgeschratt internationaler Iwwerwaachungserfahrung geléiert, intelligent Iwwerwaachung gefördert, an d'Examen- an Genehmegungsprozeduren optimiséiert an d'Iwwerpréiwung an d'Zustimmungssystem verbessert.Verbesseren den Niveau vun mengem Land d'medezinesch Apparat Iwwerpréiwung an Genehmegung System, a verbesseren d'Qualitéit an Effizienz vun Iwwerpréiwung, Iwwerpréiwung an Genehmegung.Zum Beispill, d'Relatioun tëscht klinescher Evaluatioun a klineschen Studien ze klären, an d'Sécherheet an d'Effektivitéit vum Produkt duerch verschidde Evaluatiounsweeër no der Reife, Risiko an net-klineschen Fuerschungsresultater vum Produkt ze beweisen, onnéideg klinesch Studiebelaaschtung ze reduzéieren;d'Zustimmung vun der klinescher Studie op implizit Erlaabnes z'änneren, d'Zustimmungszäit verkierzen;Aschreiwung Bewerberinnen sinn erlaabt Produit Self-Inspektioun Rapporten fir weider reduzéieren R & D Käschten;bedingt Genehmegung ass erlaabt fir dréngend néideg medizinesch Geräter wéi d'Behandlung vu rare Krankheeten, schwéier liewensgeféierlech an Äntwert op ëffentlech Gesondheetsvirfäll.Erfëllt d'Bedierfnesser vun de Patienten ënner verschriwwene Konditiounen;kombinéieren d'Erfahrung vu Präventioun a Kontroll vun der neier Kroun Pneumonie Epidemie fir d'Noutnotzung vu medizinesche Geräter ze erhéijen an d'Fäegkeet ze verbesseren fir op grouss ëffentlech Gesondheets Noutfäll ze reagéieren.
Véiert, beschleunegt de Bau vun der Informatiséierung, an erhéicht d'Intensitéit vun "Delegatioun, Gestioun a Service"
Am Verglach mat traditioneller Iwwerwaachung huet d'Informatiséierungsiwwerwaachung d'Virdeeler vu Geschwindegkeet, Komfort a breet Ofdeckung.Informatiséierungskonstruktioun ass eng vun de wichtegen Aufgaben fir d'Iwwerwaachungsfäegkeeten a Serviceniveauen ze verbesseren.Déi nei "Reglementer" hunn drop higewisen datt de Staat d'Konstruktioun vun der medizinescher Geräter Iwwerwaachung an der Informatioun stäerken, den Niveau vun den Online-Regierungsservicer verbesseren an d'Bequemlechkeet fir d'administrativ Lizenz an d'Aschreiwung vu medizineschen Apparater ubidden.Informatioun iwwer medizinesch Geräter, déi ofgeschloss oder registréiert sinn, gëtt duerch d'online Regierungsaffäre vum Medikamentreguléierungsdepartement vum Staatsrot weiderginn.D'Plattform gëtt de Public ugekënnegt.D'Ëmsetzung vun den uewe genannte Moossname wäert d'Effizienz vun der Iwwerwaachung weider verbesseren an d'Käschte vun der Iwwerpréiwung an der Genehmegung vun registréierte Bewerber reduzéieren.Zur selwechter Zäit wäert d'Publikum iwwer d'Informatioun vun de opgezielte Produkter informéiert ginn op eng ëmfaassend, korrekt a fristgerecht Manéier, d'Publikum guidéieren fir Waffen ze benotzen, d'sozial Iwwerwaachung akzeptéieren an d'Transparenz vun der Regierungsiwwerwaachung verbesseren.
5. D'wëssenschaftlech Iwwerwaachung halen an d'Moderniséierung vum Iwwerwaachungssystem an Iwwerwaachungsfäegkeeten förderen
Déi nei "Reglementer" hunn kloer festgehalen datt d'Iwwerwaachung an d'Gestioun vu medizineschen Apparater d'Prinzipien vun der wëssenschaftlecher Iwwerwaachung verfollegen.D'Staat Food and Drug Administration huet am Joer 2019 en Drogenreguléierungswëssenschaftlechen Handlungsplang lancéiert, vertrauen op bekannten Hausuniversitéiten a wëssenschaftleche Fuerschungsinstituter fir verschidde reglementaresch wëssenschaftlech Fuerschungsbasen opzebauen, voll Notzung vu soziale Kräfte fir Themen an Themen an der Reguléierungsaarbecht unzegoen. ënner der neier Ära an neier Situatioun.Erausfuerderungen, Fuerschung innovativ Tools, Standarden a Methoden fir d'wëssenschaftlech, viraussiichtlech an adaptéierbar Iwwerwaachungsaarbecht ze verbesseren.Déi éischt Partie vu Schlësselmedizinesch Geräterfuerschungsprojeten, déi duerchgefouert goufen, hunn fruchtbar Resultater erreecht, an déi zweet Partie vu Schlësselfuerschungsprojete wäert geschwënn lancéiert ginn.Duerch d'Stäerkung vun der wëssenschaftlecher Fuerschung vun der Iwwerwaachung a Gestioun, wäerte mir kontinuéierlech de wëssenschaftleche Iwwerwaachungskonzept an de System a Mechanismus ëmsetzen, a weider de wëssenschaftleche, juristeschen, internationale a modernen Niveau vun der medizinescher Geräter Iwwerwaachung verbesseren.
Artikel Quell: Ministère Justiz
Post Zäit: Jun-11-2021