Fir d'Risikomanagement a Qualitéitskontrollfäegkeeten an der Operatioun an der Notzung vu medizineschen Apparater weider ze verbesseren, d'Qualitéit a Sécherheetsmanagement vu medizinesche Geräter ze stäerken, d'Operatioun an d'Benotzung vu medizineschen Apparater standardiséieren, an déi sécher an effektiv Notzung vu medizineschen Apparater garantéieren. an der Juridictioun gëtt e normaliséierte Iwwerwaachungsmodell fir medizinesch Geräter etabléiert. Viru kuerzem huet de Market Supervision and Administration Bureau vun Zhangxian Grofschaft, Gansu Provënz, China eng speziell Inspektioun iwwer d'Operatioun an d'Benotzung vu medizineschen Apparater lancéiert.
Dës speziell Inspektioun konzentréiert sech op de Kaf a Gebrauch vun sterilen an implantablen medizineschen Apparater, medizinesch Geräter fir Epidemie Präventioun a Kontroll, ausgewielte medizineschen Apparater fir zentraliséiert a Volumen Beschaffung, Stomatologie Geräter, Ophtalmologie Mess- an Diagnosequipement an Instrumenter, a Stickeren. Egal ob et am Aklang mat dem Gesetz registréiert oder agereecht ass, ob et Konformitéitszertifizéierungsdokumenter sinn an ofgelaaf, ongëlteg oder obsolet medizinesch Geräter; ob d'Qualifikatioune vu Fournisseuren a Produkt Zertifizéierungsdokumenter strikt iwwerpréift ginn; ob d'Späicherkonditioune vu medizinesche Geräter d'Etikettéierungsufuerderunge vun de Etiketten an d'Instruktioune entspriechen, a Kältekettemanagement ass erfuerderlech Ob de medizinescht Apparat mat passenden Ariichtungen an Ausrüstung ausgestatt ass; ob et d'Obligatiounen am Zesummenhang mat der Iwwerwaachung vun negativen Eventer vu medezineschen Apparater erfëllt, etc.. D'Inspektioun huet festgestallt datt e puer medizinesch Gerätergeschäfter a Gebrauchsunitéiten d'Legalitéit vun de Fournisseuren net iwwerpréift hunn a medizinesch Geräter am Aklang mat Reglementer kaaft hunn, net komplett medizinescht opzebauen Apparat Fournisseur Qualifikatioun Fichieren, onregelméisseg Gestioun vun medezinesch Apparat Kaf a Verkaf Rechnungen, a medezinesch Apparat Display Beräicher. Versoen fir offensichtlech Schëlder opzestellen wéi néideg, etc.
Als Reaktioun op d’Problemer, déi an der Inspektioun fonnt goufen, hunn d’Affekoten op der Plaz Retifikatiounsavisen virgestallt an d’Rectifizéierung op der Plaz guidéiert, déi am Fong ëmgesat goufen a kontrolléiert gi fir weider Verbesserung a spéider Etapp. Fäll goufen agereecht an ënnersicht fir 5 Firmen déi illegal Geschäfts- a Gebrauchsverhalen haten, an 3 Fäll goufen geléist, mat enger Geldstrof vu 6.000 Yuan.
Eng aner chinesesch Firma, ALPS, hält sech strikt un der Maartiwwerwaachung, a seng disposabelSprëtzensinn gutt vum Maart ugeholl.
Post Zäit: Jun-14-2022